Mundo

É improvável que a FDA decida sobre a pílula COVID da Merck antes de dezembro

A empresa anunciou resultados preliminares no início deste mês, mostrando que seus medicamentos cortaram as hospitalizações e mortes pela metade entre os pacientes com sintomas iniciais de COVID-19.

É a primeira vez que o FDA convoca seus consultores especialistas antes de decidir sobre um tratamento contra o coronavírus. (Representativo)

A Food and Drug Administration disse na quinta-feira que pedirá a seus especialistas externos uma reunião no final de novembro para examinar a pílula da Merck para tratar COVID-19.

A reunião de 30 de novembro significa que os reguladores dos EUA quase certamente não emitirão uma decisão sobre a droga até dezembro, sinalizando que a agência conduzirá uma revisão detalhada da segurança e eficácia do tratamento experimental.

Os painelistas provavelmente votarão se o medicamento da Merck deve ser aprovado, embora o FDA não seja obrigado a seguir seus conselhos.

É a primeira vez que o FDA convoca seus consultores especialistas antes de decidir sobre um tratamento contra o coronavírus.

As reuniões do comitê consultivo se tornaram uma parte padrão de seu processo de revisão de vacinas.

A agência decidiu convocar a reunião para ajudar a informar sua tomada de decisão, disse seu principal regulador de medicamentos em um comunicado.

Acreditamos que, neste caso, uma discussão pública desses dados com o comitê consultivo da agência ajudará a garantir uma compreensão clara dos dados científicos e das informações que o FDA está avaliando, disse a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do centro de drogas do FDA.

O FDA disse que a reunião foi agendada o mais rápido possível após a solicitação da Merck.

A data de novembro permitirá que os cientistas da agência analisem o pedido antes da reunião, disse a agência.

A Merck e seu parceiro Ridgeback Biotherapeutic entraram com seu pedido de FDA na segunda-feira, pedindo à agência para conceder uso de emergência para adultos com COVID-19 leve a moderado que estão em risco de doença grave ou hospitalização.

Essa é quase a mesma indicação dos medicamentos de infusão disponíveis.

Três drogas com anticorpos IV foram autorizadas desde o ano passado para reduzir a hospitalização e a morte por COVID-19, mas são caras, difíceis de produzir e requerem equipamentos especializados e profissionais de saúde para serem entregues.

Se autorizado, o medicamento da Merck, o molnupiravir, seria o primeiro que os pacientes poderiam tomar em casa para aliviar os sintomas e acelerar a recuperação.

A empresa anunciou resultados preliminares no início deste mês, mostrando que seus medicamentos cortaram as hospitalizações e mortes pela metade entre os pacientes com sintomas iniciais de COVID-19.

Os resultados ainda não foram revisados ​​por pares, a prática padrão para examinar tais pesquisas.

A empresa também não revelou detalhes sobre os efeitos colaterais do molnupiravir, exceto para dizer que as taxas desses problemas foram semelhantes entre as pessoas que receberam a droga e aquelas que receberam pílulas falsas.

Se autorizado, o medicamento da Merck provavelmente será o primeiro, mas não o único, a tratar COVID-19.

Pfizer, Roche e Appili Therapeutics estão estudando drogas semelhantes e devem relatar os resultados nas próximas semanas e meses.