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Análise de pesquisa de US $ 3 milhões na UIC, onde um psiquiatra famoso colocou crianças em risco

O psiquiatra infantil da Universidade de Illinois em Chicago, Mani Pavuluri, e um cheque do dinheiro da doação A UIC teve de reembolsar o governo federal por não cumprir as diretrizes sobre integridade de pesquisa ou o uso de seres humanos. | Lincoln Agnew / ProPublica Illinois

Por quase duas décadas, a Universidade de Illinois em Chicago elogiou o psiquiatra infantil Mani Pavuluri como uma de suas estrelas: ela fundou uma clínica renomada para tratar crianças com transtorno bipolar e garantiu milhões de dólares em cobiçados fundos federais para ajudar a desvendar os mistérios do doença.

Pais de todo o país trouxeram seus filhos para vê-la. Ela ajudou a impulsionar a universidade como líder no campo da psiquiatria infantil.

Mas à medida que a reputação de Pavuluri crescia, ela colocou algumas dessas crianças particularmente vulneráveis ​​em sério risco em um de seus ensaios clínicos. Ela violou as regras de pesquisa ao testar a poderosa droga lítio em crianças menores de 13 anos, embora lhe disseram para não fazê-lo, falhou em alertar os pais sobre os riscos do estudo e dados falsificados para encobrir a má conduta, mostram os registros.

Em dezembro, a universidade pagou uma penalidade severa pela má conduta de Pavuluri e sua própria negligência, depois que o Instituto Nacional de Saúde Mental exigiu que a instituição pública - que tem lutado com o declínio do financiamento estatal - reembolsar todos os $ 3,1 milhões que recebeu para o estudo de Pavuluri.

Ao emitir a rara repreensão, as autoridades federais concluíram que o descumprimento sério e contínuo de Pavuluri das regras de proteção de seres humanos violou os termos da concessão. NIMH disse que ela aumentou o risco para os sujeitos do estudo e tornou qualquer resultado cientificamente sem sentido, de acordo com documentos obtidos pela ProPublica Illinois.

A pesquisa de Pavuluri também está sob investigação por dois escritórios do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA: o escritório do inspetor geral, que examina desperdício, fraude e abuso em programas governamentais, de acordo com intimações obtido pela ProPublica Illinois e pelo Office of Research Integrity, de acordo com funcionários da universidade.

Uma investigação da ProPublica Illinois encontrou várias camadas de fracasso na universidade. Entre eles: UIC não selecionou e monitorou adequadamente a pesquisa de Pavuluri. E mesmo depois de perceber que ela havia quebrado regras destinadas a proteger seus súditos, continuou a promovê-la para o público e dentro da universidade.

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Esta história foi co-publicada com ProPublica Illinois e The Chronicle of Higher Education.

O estudo de Pavuluri, que começou em 2009 e foi encerrado em 2013, foi projetado para usar imagens para observar como os cérebros de adolescentes com transtorno bipolar funcionam durante um estado maníaco, novamente após oito semanas de tratamento com lítio. A esperança era que os resultados fornecessem informações para ajudar a identificar a doença mais cedo, levando ao tratamento e potencialmente até revertendo os efeitos do distúrbio no cérebro.

Mas Pavuluri, um professor de psiquiatria, desviou-se das diretrizes aprovadas e abandonou as precauções de segurança escritas no protocolo do estudo, de acordo com uma carta de novembro à UIC em que o NIMH disse que determinou que havia irregularidades e exigiu o reembolso.

Ao todo, 89 dos 103 indivíduos inscritos no estudo - 86 por cento - não atenderam aos critérios de elegibilidade para participar, mostram os registros.

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Entre as violações, o órgão federal constatou que Pavuluri:

  • Crianças menores de 10 anos matriculadas, embora o estudo tenha sido aprovado apenas para meninos e meninas de 13 a 16 anos.
  • Inclui crianças que receberam medicação psicotrópica anteriormente, embora isso devesse tê-las tornado inelegíveis.
  • Gerenciou os cuidados médicos de algumas das crianças envolvidas em seu estudo, apesar de ter sido instruída a manter suas funções clínicas e de pesquisa separadas.
  • Não deu a algumas meninas os testes de gravidez antes de começarem a tomar lítio, embora os formulários de consentimento dissessem que elas seriam testadas. O medicamento pode aumentar o risco de defeitos congênitos.

Pavuluri não é o único culpado, de acordo com o NIMH. A agência determinou que o conselho de revisão institucional da universidade - um painel do corpo docente responsável por revisar pesquisas envolvendo seres humanos - realizou uma avaliação inicial insuficiente dos planos de pesquisa de Pavuluri. O conselho nem tinha uma cópia de seu protocolo de pesquisa em sua revisão inicial.

As autoridades documentaram outras deficiências de supervisão também.

Esses são problemas claramente flagrantes que ocorreram, disse Michael Carome, um ex-funcionário sênior do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos para Proteção à Pesquisa Humana, que analisou o caso da ProPublica Illinois.

Carome disse que a decisão do NIMH de exigir que a UIC devolva os fundos do subsídio é muito, muito incomum.

Não me lembro em meus 12 a 13 anos lá que isso tenha ocorrido, disse Carome, que agora é diretora do Grupo de Pesquisa em Saúde do Public Citizen, uma organização sem fins lucrativos de defesa do consumidor. Eu não acho que teria esquecido um evento como esse.

Funcionários da UIC não quiseram ser entrevistados. Em resposta a perguntas por escrito, eles disseram que as salvaguardas internas não falharam e que suspenderam a pesquisa de Pavuluri e tomaram outras medidas corretivas quando perceberam que ela não estava cumprindo os protocolos. Eles disseram que a universidade está comprometida em aderir aos mais altos padrões de integridade de pesquisa.

Eles disseram que as violações de Pavuluri foram isoladas em seu trabalho de pesquisa e que uma revisão de sua prática psiquiátrica, na qual ela tratava crianças com problemas de saúde mental, concluiu que ela fornecia atendimento de alta qualidade ao paciente.

Funcionários da universidade suspenderam a pesquisa de lítio de Pavuluri em 2013 e também fecharam dois outros projetos financiados pelo governo federal que ela dirigia, devolvendo quase US $ 800.000 que ainda não haviam sido gastos nesses dois estudos.

Ainda assim, eles lhe deram um prêmio de bolsista da universidade naquele ano, uma honra concedida a cerca de meia dúzia de professores a cada ano que se destacam em pesquisa e ensino e mostram grande promessa de realizações futuras. O prêmio incluiu $ 30.000.

Eles permitiram que ela mantivesse sua posição de prestígio como presidente do corpo docente e pagaram a ela um salário-base de quase US $ 200.000 por ano, mais bônus. Nos últimos cinco anos, eles também permitiram que ela tratasse e supervisionasse o cuidado de mais de 1.200 crianças e adolescentes.

Os elogios não pararam mesmo depois que o chanceler da UIC, tendo revisado uma investigação interna de integridade de pesquisa em suas bolsas, concluiu em 2015 que sua conduta refletia um padrão de colocar as prioridades de pesquisa acima do bem-estar do paciente.

Ainda em janeiro, poucas semanas depois de a universidade ter enviado o cheque multimilionário, seu departamento de psiquiatria anunciava em seu site que uma pesquisa nomeou Pavuluri um médico de primeira.

Pavuluri, 55, entrou recentemente com a papelada para se aposentar em junho. Isso aconteceu depois de uma reunião com seus supervisores para discutir a decisão do NIMH, mostram os registros, e depois que a ProPublica Illinois começou a perguntar à UIC sobre o assunto.

Em uma entrevista por telefone, Pavuluri chamou seus erros de negligência e disse que suas decisões foram feitas no melhor interesse de seus pacientes. Ela disse que recebeu orientação e treinamento mínimos da universidade ao longo do processo de pesquisa, embora tenha recebido US $ 7,5 milhões em bolsas do National Institutes of Health enquanto estava na UIC.

Achei que estava fazendo a coisa certa e não prejudicando nenhuma criança, disse Pavuluri. Tratei-os como um anjo, todos eles. Tive cuidado e tentei fazer o meu melhor com cada criança individualmente. Achei que poderia administrar isso razoavelmente, e isso é algo que eu não estimei que teria consequências tão sérias, francamente.

A Dra. Mani Pavuluri, psiquiatra infantil da Universidade de Illinois em Chicago, reconheceu erros na prescrição de lítio para crianças, mas disse que tratou cada criança matriculada em seu estudo como um anjo. | Joshua Clark / UIC Photo Services

A Dra. Mani Pavuluri, psiquiatra infantil da Universidade de Illinois em Chicago, reconheceu erros na prescrição de lítio para crianças, mas disse que tratou cada criança matriculada em seu estudo como um anjo. | Joshua Clark / UIC Photo Services

‘Alguém que poderia consertá-lo’

Criada na Índia, Pavuluri se formou na faculdade de medicina na Nova Zelândia e começou seu treinamento lá, ela escreveu em um livro de 2016 traçando o perfil de mulheres proeminentes na psiquiatria acadêmica.

Ela começou em obstetrícia e ginecologia, mas não gostou. Quando os supervisores sugeriram que ela experimentasse a psiquiatria, ela descobriu que era fascinada pela intimidade de tentar resolver os problemas das pessoas.

Pavuluri decidiu se mudar para os Estados Unidos depois de ler sobre pesquisadores em psiquiatria infantil aqui e ingressou no departamento de psiquiatria da University of Illinois College of Medicine em 2000. Ela fundou o Pediatric Mood Disorders Program, que se tornou uma clínica de renome nacional especializada em diagnóstico e tratamento de crianças e adolescentes com transtorno bipolar e outras doenças mentais relacionadas ao humor.

Conforme sua carreira avançava, seu lema era sonhar e fazer, ela escreveu no livro.

Ela fez as duas coisas.

Cinco anos depois de chegar à UIC, ela estava estável. Ela decidiu combinar psiquiatria e neurociência para entender como o cérebro funciona em crianças com transtornos de humor, incluindo transtorno bipolar. Ela ganhou prêmios nacionais, foi nomeada bolsista ilustre na Academia Americana de Psiquiatria Infantil e Adolescente e escreveu um livro para famílias, O que Funciona para Crianças Bipolares: Ajuda e Esperança para os Pais.

Pavuluri começou a buscar financiamento do NIMH em 2006 para pesquisas que examinassem os efeitos do lítio em crianças por meio de imagens de seus cérebros antes e depois de tomarem o estabilizador de humor. A droga era usada há muito tempo para tratar o transtorno bipolar em adultos, mas sua eficácia em crianças era menos conhecida.

Os primeiros pedidos de financiamento de Pavuluri foram negados. Durante as análises e consultas com a equipe do NIMH, Pavuluri foi alertado para os problemas críticos de assuntos humanos, mostram os registros. Dentre eles, está o risco significativo de fornecer lítio a menores de 13 anos e a importância, neste estudo, de não fornecer atendimento médico direto aos sujeitos da pesquisa. As funções de pesquisador e clínico, de acordo com documentos, deveriam ser separadas para que o tratamento não fosse influenciado pelas necessidades do estudo.

Ela alterou o aplicativo para resolver as preocupações do NIMH. A UIC recebeu a bolsa de US $ 3,1 milhões, e o estudo de cinco anos - Neurociência Afetiva do Transtorno Bipolar Pediátrico - começou em janeiro de 2009. A atividade em seu laboratório de pesquisa aumentou e, logo depois, ela conseguiu mais duas bolsas do NIMH.

Na época em que o estudo do lítio começou, Cynthia Mallard estava perturbada. Seu filho de 10 anos, Luke, era desafiador na escola e tinha problemas para controlar suas emoções.

Eu queria encontrar alguém que pudesse consertá-lo, disse Mallard.

Luke Mallard na época em que estava matriculado em um estudo na Universidade de Illinois em Chicago supervisionado pelo psiquiatra Mani Pavuluri. | Cortesia da família Mallard

Luke Mallard na época em que estava matriculado em um estudo na Universidade de Illinois em Chicago supervisionado pelo psiquiatra Mani Pavuluri. | Cortesia da família Mallard

Mallard primeiro levou seu filho para aconselhamento perto de sua casa em Bourbonnais. Quando isso não ajudou, ela procurou referências e decidiu tentar colocar Luke na prática UIC de Pavuluri; ela conhecia a reputação de Pavuluri. Mas toda vez que Mallard ligava para uma consulta, ela disse, ela era informada que Pavuluri não estava vendo novos pacientes. Ela implorou e foi informada de que Luke poderia conseguir uma consulta se participasse de um ensaio clínico, disse ela.

Eles me disseram que eu poderia fazer com que o Dr. Pavuluri o visse todas as semanas se quisesse entrar no estudo, disse ela.

Pavuluri prescreveu lítio, e Mallard, uma terapeuta do desenvolvimento, imediatamente notou mudanças em seu filho. Ele caminhou em círculos ao redor da sala de estar e ouviu vozes em sua cabeça. Ele pensou ter visto outras pessoas quando se olhou no espelho.

Quando ele estava tomando lítio, ele se transformou em uma criança diferente, disse Mallard. Eu disse ao Dr. Pavuluri: ‘Não me importo com o que você tem que fazer, tire-o dessa coisa’.

Luke tomou o lítio por no máximo dois meses, de acordo com os registros da família. Então, Pavuluri trocou sua medicação. Os registros da família mostram que ele continuou a ver Pavuluri para terapia por vários anos e se inscreveu em pelo menos um outro estudo que ela liderou. Funcionários da UIC disseram que o estudo não foi questionado.

Luke, agora com 19 anos, tem um metro e oitenta de altura, com cabelos escuros e desgrenhados que ele afasta quando cai sobre seus óculos de aro quadrado. Ele se formou no ensino médio, fez aulas em faculdades comunitárias e trabalha em uma pizzaria. Ele disse que espera se tornar um terapeuta para ajudar as crianças.

Luke Mallard, agora com 19 anos, no quintal da casa de sua família em Bourbonnais. Ele tinha 10 anos quando sua mãe o levou ao psiquiatra Mani Pavuluri em sua clínica na Universidade de Illinois em Chicago, e ela lhe prescreveu lítio. | Joshua Lott / ProPublica

Luke Mallard, agora com 19 anos, no quintal da casa de sua família em Bourbonnais. Ele tinha 10 anos quando sua mãe o levou ao psiquiatra Mani Pavuluri em sua clínica na Universidade de Illinois em Chicago, e ela lhe prescreveu lítio. | Joshua Lott / ProPublica Illinois

Em uma noite recente, ele se sentou à mesa da cozinha e descreveu seus anos de terapia e medicação. Ele gostava de participar dos estudos de Pavuluri, disse ele, apenas porque era pago para participar e tinha um dia de folga da escola para viajar uma hora ou mais em cada sentido até a clínica dela.

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Toda vez que eu a via, ela era muito legal, muito doce, disse Luke.

Mas ele disse que o lítio tinha efeitos colaterais dos quais não gostava. Ele rapidamente deixou de ser um garoto magro para um pré-adolescente com excesso de peso. Ele disse que está chateado por ela ter prescrito o medicamento quando ele era tão jovem.

Tenho esses problemas agora e não sei se eles vão embora, disse ele. Não sei se o lítio foi a causa direta disso, mas não ajudou em nada.

Um 'evento adverso'

O programa de pesquisa de Pavuluri começou a se desfazer em 2013, o último ano do estudo do lítio. Os problemas começaram com uma paciente que procurou Pavuluri quando seus medicamentos para sintomas maníacos não eram mais eficazes. Os registros não identificam a paciente, mas Pavuluri disse que ela era uma menina.

Pavuluri fez com que a menina parasse de tomar essas drogas e lhe aplicasse outro medicamento para facilitar o estudo do lítio. Mas ela começou a sentir irritabilidade aumentada, de acordo com registros, e, quando seus sintomas pioraram, ela foi hospitalizada - sua primeira vez por um episódio maníaco.

Pavuluri disse que as drogas não eram um problema. Ela disse que o episódio foi causado por conflitos em casa.

A ProPublica Illinois obteve centenas de documentos relacionados aos estudos de Pavuluri por meio de solicitações da Lei de Liberdade de Informação. Mas os funcionários da universidade retiveram ou eliminaram muitos registros, citando leis federais e estaduais de privacidade do paciente e a confidencialidade da pesquisa.

Esses registros incluem algumas comunicações entre a universidade e as agências federais que provavelmente forneceriam mais detalhes sobre a extensão das falhas de pesquisa e como a universidade respondeu. A universidade também negou os protocolos de pesquisa de Pavuluri.

Mas os registros que a universidade divulgou mostram que, dois meses após o relatório inicial de um problema, o IRB suspendeu a pesquisa de Pavuluri e a universidade lançou uma auditoria para determinar o que havia de errado. Em uma carta ao OHRP, Fischer elogiou Pavuluri por sua cooperação e franqueza ao abordar a questão.

Mas, à medida que o IRB se aprofundou nos três estudos de Pavuluri, encontrou mais problemas. Em cartas subsequentes, Fischer relatou não conformidade grave no estudo e pelo IRB, e ele propôs um plano de ação corretiva. Em abril de 2013, a universidade também suspendeu os outros dois estudos financiados pelo NIMH ativos de Pavuluri, por um período mínimo de seis meses, enquanto seus privilégios de pesquisa foram revogados.

Depois de revisar os outros dois estudos, o IRB determinou que eles também estavam em desacordo, de acordo com cartas em junho de 2013 da universidade ao OHRP. Esses estudos tiveram problemas semelhantes. Os pacientes foram inscritos apesar de não atenderem aos requisitos de elegibilidade, os procedimentos de pesquisa começaram antes das datas nos formulários de permissão e algumas crianças foram inscritas em vários estudos.

Funcionários da UIC decidiram encerrar os outros dois estudos e devolver os fundos não gastos, e-mails e outros documentos mostram.

Por um lado, a universidade retornou $ 356.810 que não havia gasto de uma bolsa de $ 3,1 milhões. Para o outro, em seus estágios iniciais, a universidade retornou US $ 431.256, disseram funcionários da universidade.

Em junho de 2014, a família Mallard e cerca de 350 outras pessoas - incluindo indivíduos saudáveis ​​que serviram como controles - recebi uma carta da universidade dizendo que havia encontrado problemas com a conduta nos três estudos de Pavuluri. Ele disse que as crianças podem ter corrido maior risco do que o que foi explicado nos formulários de consentimento e permissão dos pais.

Cynthia Mallard e seu filho Luke com documentos de seu arquivo de caso UIC. | Joshua Lott / ProPublica Illinois

Cynthia Mallard e seu filho Luke com documentos de seu arquivo de caso UIC. | Joshua Lott / ProPublica Illinois

Cynthia Mallard, passando por um momento particularmente difícil na vida de Luke, preencheu a carta com outros papéis sobre sua doença.

Outra família escreveu de volta.

Temos lutado com esta carta desde que a recebemos e estamos profundamente incomodados, especificamente em relação ao consentimento dos pais e à qualidade do atendimento, de acordo com sua resposta, obtida pela ProPublica Illinois, embora os nomes dos autores tenham sido editados por motivos de privacidade. Você entregou isso à sua operadora de negligência médica? Caso contrário, solicitamos que o faça agora, para que possamos ver o que fazer a partir daqui.

Uma carta de acompanhamento mais longa para o escritório de reclamações da universidade foi inteiramente redigida, exceto pela última frase: Espero que possamos resolver isso amigavelmente e no interesse de todas as partes.

A UIC disse que nenhuma reclamação foi registrada.

Uma falha de supervisão

UIC é uma potência de pesquisa federal com uma das maiores escolas médicas do país. Nos últimos cinco anos, a universidade obteve um total de mais de US $ 950 milhões em financiamento federal para pesquisa, colocando-a entre as 60 melhores universidades de pesquisa durante o período.

A instituição já havia enfrentado problemas por negligenciar a supervisão da pesquisa antes. Em 1999, os reguladores federais encerraram temporariamente todas as pesquisas envolvendo seres humanos após encontrarem deficiências no processo de revisão científica e ética.

O papel da universidade na supervisão da pesquisa de Pavuluri sugere deficiências semelhantes. Não apenas a revisão inicial por parte do IRB foi insuficiente, concluiu o NIMH, mas o painel acelerou a aprovação sem justificativa.

Então, apenas quatro meses após o início do estudo, o IRB também aprovou a redução da idade mínima dos participantes para 10 - embora o NIMH tivesse especificamente proibido isso - e o fez sem solicitar a justificativa de Pavuluri para a mudança. O IRB aprovou uma emenda permitindo que os participantes já tivessem tomado outros medicamentos, desde que o lítio não estivesse entre eles.

O NIMH disse que nunca foi informado dessas mudanças.

As mudanças foram significativas porque aumentaram o risco para os participantes do estudo, de acordo com a carta de novembro na qual o NIMH exigia reembolso da universidade.

Cinco sujeitos com menos de 10 anos se inscreveram no estudo. Pavuluri disse apenas alguns que os jovens foram inscritos e que entraram por engano.

O conselho de revisão da universidade também falhou em detectar omissões nos formulários de consentimento, entre eles para informar os sujeitos e seus pais que o lítio não é aprovado pela FDA para crianças menores de 12 anos e que existem tratamentos alternativos para o transtorno bipolar.

O lítio não é aprovado pelo FDA para essa faixa etária porque não há estudos suficientes sobre seu uso. A droga continua a ser testada em ensaios clínicos. Alguns psiquiatras dizem que é um dos melhores tratamentos disponíveis.

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Conforme o estudo de Pavuluri progredia, houve outras falhas de supervisão. A política do NIH recomenda que os membros do conselho de monitoramento de dados e segurança de um estudo - que observa o progresso de um estudo e a segurança dos participantes - não estejam de forma alguma associados ao estudo. Mas o conselho para o estudo de Pavuluri incluiu Pavuluri e um co-investigador, e um relatório do conselho de monitoramento, apresentado no meio do estudo, foi preparado por um membro da equipe de pesquisa de Pavuluri, mostram os registros.

Funcionários da UIC disseram que o co-investigador de Pavuluri era inicialmente um membro independente antes de se juntar à equipe de pesquisa e que outros membros independentes estavam no painel.

Nicholas Steneck, um professor emérito de história da Universidade de Michigan que foi consultor do Escritório de Integridade de Pesquisa dos EUA, disse que é difícil entender como uma instituição de pesquisa tão grande poderia ter um IRB funcionando tão mal. Ele chamou as falhas da placa UIC de erros IRB 101.

Neste caso, é a instituição que faliu, disse Steneck após analisar o caso para a ProPublica Illinois. Pode ser o caso de um sistema sobrecarregado, simplesmente perdendo a noção de pelo que é responsável e de onde é necessário traçar limites.

Os problemas de supervisão de pesquisa da UIC não se limitaram aos estudos de Pavuluri.

Em 2014, motivado pelo menos em parte pelos problemas com a pesquisa de Pavuluri, o NIMH e o OHRP realizaram uma avaliação no local do sistema da universidade para proteger sujeitos de pesquisa humanos. Funcionários federais determinaram que, ao aprovar outros projetos de pesquisa, os conselhos de revisão das universidades às vezes não tinham informações suficientes para fazer as determinações necessárias para a aprovação da pesquisa, de acordo com uma carta de dezembro de 2014 do OHRP à UIC. A carta citava um estudo - não um projeto Pavuluri - que o IRB aprovou antes de ter informações suficientes e outros estudos para os quais a aprovação da pesquisa foi acelerada quando não deveria.

Funcionários da UIC disseram que aumentaram a supervisão, que os IRBs agora devem concluir análises mais detalhadas dos protocolos antes de aprovar as mudanças, e conduzem mais auditorias aleatórias de testes clínicos para determinar se os pesquisadores estão seguindo os protocolos.

No caso dos estudos de Pavuluri, os funcionários da universidade a culpam.

O investigador principal é responsável pela conduta ética e profissional dos projetos de pesquisa patrocinados em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis, inclusive por informar oportunamente e com precisão o IRB sobre todas as mudanças no escopo, disseram funcionários da UIC.

Mas Amneh Kiswani, que atuou como diretor assistente no Escritório de Serviços de Pesquisa do campus, disse que a universidade tem pelo menos alguma responsabilidade. Quando Pavuluri buscou uma emenda para expandir a idade dos participantes, por exemplo, o IRB deveria ter se assegurado de que o NIMH já aprovava essa mudança, disse Kiswani.

Deveria haver controles, políticas e procedimentos em vigor para que esse tipo de ocorrência não aconteça, disse Kiswani, que deixou a UIC em 2014. Nessa situação particular, ambos são responsáveis: a instituição por não seguir as regras para mudanças no escopo e o investigador por não saber sua responsabilidade como investigador principal.

Carl Elliott, um professor de bioética da Universidade de Minnesota, concorda que a determinação do NIMH de irregularidades soa pelo menos tão crítica do IRB quanto de Pavuluri.

E ele notou que os problemas começaram antes mesmo de sua pesquisa começar.

Fico perplexo como um IRB poderia dar sua aprovação ética sem ler o protocolo, disse Elliott, que também analisou o caso a pedido da ProPublica Illinois. Se não tiver o protocolo, eles não podem saber realmente o que estão aprovando. Não faz sentido algum.

Pavuluri disse que está arcando com mais do que sua cota de culpa quando a universidade também foi a culpada.

Era do interesse deles ver isso como um erro de uma pessoa [ao invés] da responsabilidade do IRB também, disse ela.

Crítica cortante

Pavuluri disse que expandiu os critérios de quem poderia ser incluído no estudo porque era difícil encontrar indivíduos suficientes dentro da estreita faixa etária. Ela disse que também é difícil encontrar crianças com transtorno bipolar que ainda não estejam tomando outros medicamentos.

Além disso, ela disse, eu pensei que seria um melhor resultado científico se eu tivesse poder no estudo em números mais altos.

Embora suas transgressões permanecessem desconhecidas do público, ela as abordou indiretamente em um capítulo do livro Mulheres na Psiquiatria Acadêmica. , que apresenta 16 importantes psiquiatras discutindo suas carreiras. Nele, ela descreveu seu grande laboratório como um circo de três pistas, onde supervisionou uma enxurrada de inscrições de bolsas e uma equipe de professores e alunos.

Solicitada a identificar seus obstáculos, ela escreveu: Não pude atender a algumas emendas do IRB que eram devidas ou solucionar problemas de nuances no grande laboratório. Não importa o quão angelical eu fosse com meus objetos de pesquisa, ou o quão duro eu trabalhasse dia e noite, as coisas quebraram. Aqui, aprendi minha lição principal, que é a necessidade de controlar com firmeza a supervisão da pesquisa. Nenhum trabalho é feito até que a papelada seja feita.

Um painel universitário que investigou a integridade da pesquisa de Pavuluri foi menos indulgente.

A UIC se recusou a divulgar o relatório do painel ou mesmo a dizer quem participou da revisão.

Funcionários da universidade também se recusaram a responder a perguntas sobre meninas que não recebem testes de gravidez e outras deficiências nos testes de laboratório, citando a investigação federal.

Pavuluri disse que algumas das crianças mais novas não fizeram testes de gravidez porque ela não achava que eram sexualmente ativas.

Mas, depois de revisar o relatório do painel, O chanceler da UIC, Michael Amiridis, escreveu em uma carta de julho de 2015 que as violações do protocolo coletivamente representam desvios graves que violam as diretrizes éticas e os padrões profissionais aceitos na prática clínica.

Amiridis disse que o comportamento de Pavuluri repetidamente colocou os indivíduos em risco e prejudicou a credibilidade dos dados da pesquisa.

Ele citou seu descuido imprudente na decisão de quem se inscrever no estudo, a falta de gravidez e testes laboratoriais e falsificação e fabricação de dados de pesquisa na tentativa de ofuscar evidências de não conformidade com os protocolos de pesquisa.

Amiridis ordenou uma revisão de sua prática clínica, proibiu-a indefinidamente de conduzir pesquisas e ordenou que ela retratasse vários artigos de revistas científicas com base nos três estudos.

Três dos artigos de jornal de Pavuluri foram retratados depois que ela disse aos editores que a UIC havia concluído que ela havia feito declarações falsas intencionalmente e conscientemente sobre os históricos de medicação dos participantes e que as falsidades comprometiam seriamente os resultados e as conclusões. As retratações foram cobertas por cerca de meia dúzia de postagens no site Retraction Watch, que monitora a má conduta científica.

Funcionários da UIC disseram que a revisão da prática clínica de Pavuluri não revelou quaisquer problemas e não havia razão para denunciá-la ao conselho de licenciamento médico do estado.

Mas a UIC informou às autoridades federais que tinha motivos para pensar que outras crianças foram prejudicadas em seus estudos. Relatos de pais e outras evidências levaram o painel investigativo a concluir que as alegações de [Pavuluri] de que nenhum sujeito foi prejudicado em seus estudos eram falsas, de acordo com um e-mail do OHRP para a UIC.

Essa conclusão foi baseada em questões levantadas pelos pais que contataram a UIC nos meses após a universidade os informar sobre os problemas com a pesquisa de Pavuluri, de acordo com uma resposta a um pedido de registros abertos.

A queda

É difícil saber o quão incomum é a demanda do governo federal por reembolso. O NIH disse que não rastreia tais ações.

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Uma porta-voz disse que a agência não discute suas decisões sobre concessões específicas, mas leva a sério o descumprimento dos termos e condições da concessão.

A UIC reembolsou a doação com dinheiro de um fundo que deveria apoiar áreas como pesquisa, administração, bolsas de estudo para estudantes e operações imobiliárias. Funcionários do campus disseram que não sabiam de nenhuma outra época em que a UIC teve que reembolsar os fundos do subsídio por não cumprir as diretrizes sobre integridade de pesquisa ou o uso de seres humanos.

Eles reconheceram que o pagamento de US $ 3 milhões afetará outros gastos, mas disseram que ainda não sabem o que não irão financiar como resultado. O orçamento operacional anual da UIC é de mais de US $ 2,3 bilhões.

O golpe financeiro veio quando a instituição viu o financiamento do estado cair cerca de 10 por cento este ano, após um impasse orçamentário de quase dois anos que deixou as universidades em todo o estado em dificuldades. O sistema da Universidade de Illinois solicitou recentemente US $ 585 milhões em financiamento estadual para projetos de capital que atenderiam apenas às prioridades mais urgentes.

Pavuluri está pronta para encerrar sua carreira na UIC. Ela foi chamada para uma reunião em fevereiro com Anand Kumar, chefe do departamento de psiquiatria da UIC, e Todd Van Neck, reitor associado da Faculdade de Medicina, para discutir a decisão do NIMH e sua exigência de que o dinheiro seja devolvido, mostram os e-mails.

Naquela noite, Pavuluri enviou um e-mail agradecendo por darem suas opções para o próximo passo. A maior parte do e-mail foi redigida, mas conclui: irei estimar, cooperar e ser grato como o funcionário leal da UIC enquanto busco a oportunidade de continuar servindo.

Kumar respondeu dias depois, dizendo que compartilhou suas perguntas com a equipe de liderança e chegou à conclusão de que, em todas as circunstâncias, não parecia realista para ela permanecer na UIC em uma função diferente - especificamente uma posição não estável que teria permitiu que ela ainda tratasse de pacientes.

Mais tarde, em fevereiro, Pavuluri apresentou a papelada da aposentadoria indicando que seu último dia seria 30 de junho. Ela receberá uma pensão e receberá um pagamento de férias de $ 35.512, mostram os registros.

Apesar da polêmica, Pavuluri tem defensores apaixonados. Uma mulher, cuja filha de 21 anos foi tratada por Pavuluri desde os 11, chamou Pavuluri de um salva-vidas. Ela disse que sua filha foi hospitalizada quatro vezes antes de procurar tratamento em Pavuluri, mas não foi hospitalizada desde então. Ela participou de um ensaio de pesquisa que não envolveu lítio.

Quebra meu coração pensar que alguém falaria mal dela ou a julgaria, disse a mãe, que não queria ser identificada para proteger a privacidade de sua filha. Eu sei que as pessoas têm que cumprir o que devem fazer, mas ela nunca colocaria uma criança em perigo por causa da pesquisa. Jamais.

Outra mãe, Rebecca Sikorski, não sabia sobre nenhuma dessas preocupações quando ela levou sua filha de 12 anos para ver Pavuluri no final do verão passado. Ela ficou impressionada com o fato de a clínica ter sido promovida como envolvida em pesquisas de ponta.

Se seu principal médico de transtorno bipolar estiver sendo investigado, eu gostaria de saber disso, disse Sikorski.

Na última consulta de sua filha, em fevereiro, Pavuluri disse a eles que estava se aposentando da UIC e esperava abrir seu próprio consultório na Costa do Ouro.

Questionado sobre por que ela está se aposentando, Pavuluri disse em uma entrevista que os funcionários da UIC estão chateados com o reembolso do dinheiro do subsídio. Ela disse que os anos de investigação foram traumáticos.

Eu sinto que é melhor se eu desistir de minha habilidade maravilhosa de realmente fazer o melhor que pude. Eu tentei muito, disse ela, sufocando as lágrimas.

Ela disse que é difícil falar sobre o assunto. Isso está me dando PTSD.

Jodi S. Cohen é repórter da ProPublica Illinois. Se você ou seu filho participaram de um dos estudos da Dra. Mani Pavuluri, ela gostaria de ouvir sobre sua experiência. Por favor, mande um e-mail para ela em uicresearch@propublica.org .